Schlank und potent mit der elektrischen Zigarette?

 

Die US Food and Drug Administration hat heute Abmahnungen an fünf Händler von elektronischen Zigaretten gesendet. Der Vorwurf: diverse Verletzungen des „Federal Food, Drug and Cosmetic Act“ (FDCA) sowie unbegründete Werbeversprechen und unzulängliche Herstellungsverfahren.

Verband erhält offenen Brief

Die Behörde will mit aller Gewalt den Markt der elektronischen Zigaretten unter ihre Kontrolle bringen. In einem Schreiben an den Präsident der „Electronic Cigarette Association“ (ECA) Matt Salmon, bekräftigte die FDA ihren Regulierungs-Anspruch. Rechtlich kann sie dies nur, wenn es ihr gelingt, die Elektro-Zigaretten als Medikamenten-Abgabe-Systeme und die E-Liquids als Medikamente zu deklarieren. Bisher wehren sich die diversen Händler der Elektrischen Zigarette erfolgreich gegen diese Regulierungsbemühungen.

Zuckerbrot…

Die FDA-Anerkennung wird in dem Brief immerhin nicht grundsätzlich ausgeschlossen. In erster Linie muss aus Sicht der FDA sichergestellt werden, dass alle Produkte in ihrem Zuständigkeitsbereich sicher im Umgang und wirksam für den beabsichtigten Anwendungsbereich sind. Zudem muss der Herstellungsprozess insbesondere der E-Liquids den entsprechenden Qualitäts-Standards entsprechen. Eine klare Kampf-Ansage an die Liquids aus fernöstlicher, meist chinesischer Produktion, die aus Sicht der FDA keinerlei Qualitätskontrolle unterliegen.

In dem Brief an den E-Zig-Verband schlägt die FDA erstmals auch freundlichere Töne an: „Die FDA lädt alle Händler bzw. Hersteller von elektrischen Zigaretten ein, mit der Behörde zu kooperieren, um gemeinsam das Ziel zu verfolgen, dass alle in den Vereinigten Staaten verkauften elektronischen Zigaretten im legalen Rahmen verkauft werden“.

…und Peitsche

Die rechtliche Situation ist aus Sicht der Behörde eindeutig. Solange noch keine Beweise in Form von wissenschaftlichen Studien vorliegen, darf ein Unternehmen nicht behaupten, dass seine Produkte dazu in der Lage sind eine Krankheit zu lindern bzw. zu heilen. Da Nikotinsucht eine anerkannte Krankheit ist, und da die abgemahnten Unternehmen ihre Elektro-Zigaretten zur Rauchentwöhnung anpreisen, sieht die FDA einen klaren Verstoß gegen geltende Gesetze als gegeben an.
Folgende Unternehmen erhielten daher heute eine Abmahnung:

  • E-CigaretteDirect LLC,
  • Ruyan America Inc.,
  • Gamucci America (Smokey Bayou Inc.),
  • E-Cig Technology Inc.
  • Johnson’s Creek Enterprises LLC.

Erfinderischer E-Zig-Händler lenkt FDA-Zorn auf sich

Während elektronische Zigaretten i.d.R. als Nikotin-Inhalatoren angeboten werden, ist zumindest ein E-Zig-Unternehmen ganz neue Wege gegangen. Auf der Suche nach neuen Geschäftsfeldern kam man auf die Idee, flüssige Pharmazeutika als sogenannte Refill-Liquids anzubieten, damit die Wirkstoffe mittels handelsüblicher E-Zigaretten vernebelt und dann inhaliert werden können. Mit dieser Praxis ist die Firma E-Cig Technology bei den FDA-Verantwortlichen zum „Staatsfeind No. 1“ aufgestiegen.

Schlank und potent mit der elektrischen Zigarette?

Cialis-Wirkstoff per E-Zigarette? – Bild: Fotolia

Das vorgeworfene Vergehen klingt in der Tat abenteuerlich: E-Cig Technology habe E-Liquids mit „Tadalafil“ versetzt und zum Verkauf angeboten. Wem der Wirkstoff Tadalafil nicht direkt etwas sagt, vielleicht klingelt es beim Handelsnamen Cialis, neben dem Konkurrenzprodukt Viagra das wohl gebräuchlichste Potenzmittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion).

Damit nicht genug – das gleiche Unternehmen soll ein E-Liquid mit dem Wirkstoff „Rimonabant“ vermarktet haben. Rimonabant ist ein Arzneistoff, der als Appetitzügler zur Behandlung von Übergewicht eingesetzt wurde. Ursprünglich entwickelte das Pharmaunternehmen Sanofi-Aventis Rimonabant zur Raucherentwöhnung. Das würde ja noch passen, allerdings wurde die Substanz In den USA wegen ihrer psychiatrischen Schadwirkungen gar nicht erst zugelassen.

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