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Schlank und potent mit der elektrischen Zigarette?

admin — Thu, 09 Sep 2010 19:50:44 +0000

Die US Food and Drug Administration hat heute Abmahnungen an fünf Händler von elektronischen Zigaretten gesendet. Der Vorwurf: diverse Verletzungen des “Federal Food, Drug and Cosmetic Act” (FDCA) sowie unbegründete Werbeversprechen und unzulängliche Herstellungsverfahren.

Verband erhält offenen Brief

Die Behörde will mit aller Gewalt den Markt der elektronischen Zigaretten unter ihre Kontrolle bringen. In einem Schreiben an den Präsident der “Electronic Cigarette Association” (ECA) Matt Salmon, bekräftigte die FDA ihren Regulierungs-Anspruch. Rechtlich kann sie dies nur, wenn es ihr gelingt, die Elektro-Zigaretten als Medikamenten-Abgabe-Systeme und die E-Liquids als Medikamente zu deklarieren. Bisher wehren sich die diversen Händler der Elektrischen Zigarette erfolgreich gegen diese Regulierungsbemühungen.

Zuckerbrot…

Die FDA-Anerkennung wird in dem Brief immerhin nicht grundsätzlich ausgeschlossen. In erster Linie muss aus Sicht der FDA sichergestellt werden, dass alle Produkte in ihrem Zuständigkeitsbereich sicher im Umgang und wirksam für den beabsichtigten Anwendungsbereich sind. Zudem muss der Herstellungsprozess insbesondere der E-Liquids den entsprechenden Qualitäts-Standards entsprechen. Eine klare Kampf-Ansage an die Liquids aus fernöstlicher, meist chinesischer Produktion, die aus Sicht der FDA keinerlei Qualitätskontrolle unterliegen.

In dem Brief an den E-Zig-Verband schlägt die FDA erstmals auch freundlichere Töne an: „Die FDA lädt alle Händler bzw. Hersteller von elektrischen Zigaretten ein, mit der Behörde zu kooperieren, um gemeinsam das Ziel zu verfolgen, dass alle in den Vereinigten Staaten verkauften elektronischen Zigaretten im legalen Rahmen verkauft werden“.

…und Peitsche

Die rechtliche Situation ist aus Sicht der Behörde eindeutig. Solange noch keine Beweise in Form von wissenschaftlichen Studien vorliegen, darf ein Unternehmen nicht behaupten, dass seine Produkte dazu in der Lage sind eine Krankheit zu lindern bzw. zu heilen. Da Nikotinsucht eine anerkannte Krankheit ist, und da die abgemahnten Unternehmen ihre Elektro-Zigaretten zur Rauchentwöhnung anpreisen, sieht die FDA einen klaren Verstoß gegen geltende Gesetze als gegeben an.
Folgende Unternehmen erhielten daher heute eine Abmahnung:

E-CigaretteDirect LLC,
Ruyan America Inc.,
Gamucci America (Smokey Bayou Inc.),
E-Cig Technology Inc.
Johnson’s Creek Enterprises LLC.

Erfinderischer E-Zig-Händler lenkt FDA-Zorn auf sich

Während elektronische Zigaretten i.d.R. als Nikotin-Inhalatoren angeboten werden, ist zumindest ein E-Zig-Unternehmen ganz neue Wege gegangen. Auf der Suche nach neuen Geschäftsfeldern kam man auf die Idee, flüssige Pharmazeutika als sogenannte Refill-Liquids anzubieten, damit die Wirkstoffe mittels handelsüblicher E-Zigaretten vernebelt und dann inhaliert werden können. Mit dieser Praxis ist die Firma E-Cig Technology bei den FDA-Verantwortlichen zum „Staatsfeind No. 1“ aufgestiegen.

Schlank und potent mit der elektrischen Zigarette?

Cialis-Wirkstoff per E-Zigarette? - Bild: Fotolia

Das vorgeworfene Vergehen klingt in der Tat abenteuerlich: E-Cig Technology habe E-Liquids mit “Tadalafil” versetzt und zum Verkauf angeboten. Wem der Wirkstoff Tadalafil nicht direkt etwas sagt, vielleicht klingelt es beim Handelsnamen Cialis, neben dem Konkurrenzprodukt Viagra das wohl gebräuchlichste Potenzmittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion).

Damit nicht genug – das gleiche Unternehmen soll ein E-Liquid mit dem Wirkstoff “Rimonabant” vermarktet haben. Rimonabant ist ein Arzneistoff, der als Appetitzügler zur Behandlung von Übergewicht eingesetzt wurde. Ursprünglich entwickelte das Pharmaunternehmen Sanofi-Aventis Rimonabant zur Raucherentwöhnung. Das würde ja noch passen, allerdings wurde die Substanz In den USA wegen ihrer psychiatrischen Schadwirkungen gar nicht erst zugelassen.

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ARD Ratgeber Technik und die Elektronische Zigarette..

admin — Mon, 15 Mar 2010 14:06:37 +0000

ARD Ratgeber Technik - Bild: ARD.de

Am Samstag den 13. März erfolgte im Rahmen des Verbraucher-Magazins “ARD Ratgeber Technik” die Erstausstrahlung eines Berichts zur Elektrischen Zigarette. Der immerhin 5:30 Min lange Beitrag wurde von vielen am Thema Interessierten bereits im Vorfeld sehnsüchtig erwartet. Angesichts des letztendlichen Resultats müssen sich die Macher des grundsätzlich recht angesehenen Magazins dann doch einige Kritik gefallen lassen.

Hardcore-Raucher kommen zu Wort, tatsächliche Nutzer einer E-Zigarette nicht

Videobeitrag ARD Ratgeber Technik

Immerhin insgesamt rund 1:40 Min Länge widmete der Beitrag einem Stammtisch-Trio bekennender Tabak-Fans. „Ich mag Tabak, es schmeckt mir – ob starke Zigaretten, Zigarillos oder Zigarren – es schmeckt!“ begeistert sich einer der eingefleischten Kettenraucher am Biertisch einer verqualmten Raucherkneipe. Dem “Quarz-Trio” wurde von den ARD-Ratgebern die elektrische Zigarette zum Testen vorgesetzt. Zur großen Überraschung aller finden die Herren die E-Zigarette gewöhnungsbedürftig und es schmeckt ihnen nicht so richtig. Das ist ja mal eine Überraschung!

Was erwartet man, wenn man überzeugte Hardcore-Rauchern in einem Stammtisch-Testszenario die elektrische Zigarette probieren lässt? Das Ergebnis ist in etwa so vorhersehbar, wie wenn man völlig verfetteten Couch-Potatos die Pizza und das Kartoffelchips-Dessert zur Seite zieht und ihnen eine Schüssel Obst hinstellt.

Wahrscheinlich haben aber die Bilder der drei von der E-Zigarette leicht irritierten Raucher deutlich besser in die Gesamtstory gepasst, als die Erfahrungsberichte von tatsächlichen Nutzern einer elektrischen Zigarette – die fehlten merkwürdigerweise. Objektiver Journalismus?

Vergleich zur Tabakzigarette fehlt

Gegenüber den mehr als eineinhalb Minuten des Rauchertrios wurden einem deutschen Händler (VitaSmoke) ganze 10 Sekunden eingeräumt. Raimund Woitinek, der Geschäftsführer von VitaSmoke schaffte es sogar, in dieser Rekordzeit den entscheidenden Aspekt der elektrischen Zigarette herauszustellen. Zitat Woitinek: „Der Vorteil der elektronischen Zigarette ist ganz eindeutig, dass sie keine Tausende von Giftstoffen zu sich nehmen, die beim Verbrennen von normalem Tabak entstehen, nur um an ihr Nikotin zu kommen.“ Mehr Infos:

Nachdem der Bericht überschrieben ist mit der Aussage „Elektronische Zigarette – Alternative für Raucher?”, sollte man davon ausgehen, dass die ARD-Macher dem Wahrheitsgehalt dieser Aussage nachgehen und einen Vergleich zwischen der Schädlichkeit von Tabakzigaretten und elektrischen Zigaretten ziehen. Fehlanzeige – dieser Vergleich wird leider nicht angestellt.

FDA-Studie wird zur “Never Ending Story”

FDA Logo

Stattdessen konzentriert man sich bei der ARD ganz auf die Bestandteile des Aroma-Liquids, das in elektrischen Zigaretten verwendet wird. Wie auch diverse Apothekenblättchen zuvor, werden die öffentlich rechtlichen Journalisten bei einer von der amerikanischen Behörde für Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung (FDA) in Auftrag gegebenen Studie fündig. Kennern der Materie steigt spätestens beim Stichwort „FDA“ der Blutdruck. Worum geht es?

Am 22. Juli 2009 veröffentlichte die Behörde Ihre Bedenken zur elektrischen Zigarette, die sie insbesondere auf die Untersuchungsergebnisse einer Stichprobe von Importen aus chinesischer Produktion stützte.
Ergebnis: „One sample was found to contain diethylene glycol, a toxic chemical used in antifreeze. Several other samples were found to contain carcinogens, including nitrosamines.”
Auf Deutsch: “Eine Stichprobe enthielt Diethylenglycol, eine toxische Chemikalie, die auch in Frostschutz enthalten ist. Verschiedene andere Stichproben enthielten karzinogene Substanzen, u.a. Nitrosamine.“ Das hört sich in der Tat dramatisch an.
Bei der ARD-Recherche offensichtlich übersehen wurde der Umstand, dass diverse Wissenschaftler angesehener amerikanischer Universitäten (u.a. Boston University) der US-Gesundheitsbehörde FDA unlauteres Handeln vorwerfen und die Behörde auffordern, alle Fakten der Studie zu veröffentlichen. Veröffentlicht wurde lediglich „dass“ diese Stoffe gefunden wurden, allerdings wurde bis heute nicht offiziell berichtet, „wie viel“ dieser Stoffe gefunden wurden. So hätten die von der FDA durchgeführten Studien eindeutig belegt, dass elektrische Zigaretten hundertfach weniger schädlich seien als herkömmliche Zigaretten. Veröffentlicht wurden allerdings nur Daten, die elektrische Zigaretten in einem schlechten Licht erscheinen ließen. Unterschlagen wurde u.a., dass Nitrosamine in weit höheren Konzentrationen auch in zugelassenen Nikotinpflastern oder -kaugummis zu finden sind. Sie kommen – üblicherweise in nicht gesundheitsschädigenden Dosen – in vielen Lebensmitteln vor, beispielsweise in Bier, Fischen, gepökelten Fleischerzeugnissen oder in Käse.

Zweifelhafte Aneinanderreihung von Beitrags-Sequenzen

In dem ARD-Bericht wird die FDA-Aussage über gefundene Nitrosamine direkt im Anschluss an den Abfüllprozess des VitaSmoke-Liquids gezeigt und so aus Sicht des Zuschauers in einen sachlichen Zusammenhang gesetzt. Dieses Vorgehen ist fast schon als böswillig zu bezeichnen. So wie einige andere deutsche E-Zigaretten-Händler lässt VitaSmoke seine Liquids bei einem Hamburger Spezialunternehmen entwickeln und produzieren. Die E-Liquids werden dort ISO-zertifiziert hergestellt und unterliegen einer ständigen analytischen Kontrolle. Sofern die Liquids mit Nikotin versetzt werden, wird ausschließlich pharmazeutisches Nikotin verwendet. Abgefüllt werden die VitaSmoke Liquids schließlich in einem Apothekenbetrieb in keimfreier Umgebung. Diese Liquids enthalten nachweislich keine Spuren von Nitrosaminen.

Anstatt die Bemühungen deutscher Händler, eben nicht billige Liquids zweifelhafter chinesischer Herkunft anzubieten positiv hervorzuheben, wird die seriöse Liquid-Herstellung noch medial vorgeführt. O-Ton ARD Ratgeber Technik: „Wo sonst die Gesundheit im Mittelpunkt steht, wird jetzt ein Gift abgefüllt. Wozu soll das gut sein?“ Die Antwort auf diese polemische Frage müsste korrekterweise lauten: Um durch das Setzen von Qualitäts-Standards genau solchen Berichten den Boden zu entziehen.

Böse elektrische Zigarette – Gutes Nikotinpflaster

„Nikotin ist halb so giftig, wie das Rattengift Strichnin“ weiß dann Dr. Thomas Schulz vom Bundesinstitut für Risikobewertung. Wer würde dem widersprechen.

Prof. Mayer - Bild: Uni Graz

Was allerdings auch bei dieser Aussage fehlt, ist der Hinweis auf die Relation der Nikotindosis im Vergleich zu anderen Formen des Nikotinkonsums. Dazu ein Zitat aus einem Gutachten über die Pharmakologie und Toxikologie einer Elektrischen Zigarette zur Rauchentwöhnung von dem Grazer Prof. Dr. Bernd Mayer (das im ARD-Beitrag keine Erwähnung findet):
„Im Vergleich zu anderen Formen der Nikotinsubstitution hat die Elektrische Zigarette mehrerer wesentliche Vorteile. Besonders hervorzuheben ist die bessere Dosierbarkeit und damit Anpassung an den Bedarf des Rauchers. Die Rate der Nikotinfreisetzung aus Depotpräparaten (Pflastern) ist nicht kontrollierbar, Das Kauen von Nikotin-Kaugummis führt häufig zu unerwünschten Spitzen der Nikotin-Plasmakonzentration und entsprechenden Nebenwirkungen [..]. Die Elektrische Zigarette ermöglicht hingegen die exakte Anpassung der Nikotin-Dosis an den aktuellen Bedarf. Ein weiterer Vorteil ist die Verfügbarkeit von vier Filtern mit abnehmendem Nikotingehalt. Dies ermöglicht den Betroffenen im Zuge der Entwöhnung eine abgestufte Reduktion der Nikotindosis.“

Prof. Mann - Bild: ZI Mannheim

Im Gegensatz dazu sind die ARD-Spezialisten zu der Möglichkeit der Rauchentwöhnung via Elektrische Zigarette zu einer anderen Erkenntnis gelangt. O-Ton: „Doch was mit dem Nikotinpflaster funktionieren kann, wird mit der Kunstkippe eher nicht klappen.“ Fundamentiert wird diese These mit einem Statement von Prof. Dr. Karl Mann vom „Zentralinstitut für Seelische Gesundheit“ in Mannheim: „das Verhalten wird beibehalten, nur die Inhaltsstoffe sind anders.“

Diese Aussage von Prof. Mann ist genauso falsch, wie sie richtig ist. Gerade weil der Raucher, der von seiner Sucht weg will, bei der Elektrischen Zigarette nicht an allen Fronten gleichzeitig kämpfen muss, funktioniert sie bei der Rauchentwöhnung so gut. Selbst starke Raucher sind erfahrungsgemäß in der Lage, ohne Entzugserscheinungen auf die elektrische Zigarette umzusteigen. Sie erhalten weiterhin die erwünschte/benötigte Dosis an Nikotin, allerdings ohne den Preis der sonstigen tödlichen Giftstoffe und müssen in der Phase des Umstiegs keine ihrer Gewohnheiten wirklich umstellen.

Zweimal “Fazit”

Das Fazit der Journalisten im ARD-Beitrag lautet „Bleibt die Frage, ob die Menschheit diese Erfindung braucht?!“

Das Fazit von Elektronische-Zigaretten.net ist ein anderes: „Bleibt die Frage, was die Menschheit eher braucht – Erfindungen vom Charakter einer Elektronischen Zigarette, oder schlecht gemachte Ratgeber-Sendungen.“

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Elektrische Zigaretten produzieren keinen tödlichen Rauch!

admin — Mon, 17 Aug 2009 11:23:33 +0000

American Council on Science and Health

In den USA verschärft sich die Diskussion um Zigarettenrauchen und sinnvolle Alternativen. Das folgende Editorial stammt von der angesehenen Wissenschaftlerin Dr. Elizabeth Whelan. Sie kritisiert darin die Aktivitäten der US Food and Drug Administration (FDA). Das FDA führt einen, aus Sicht von Whelan, ungerechtfertigten Feldzug gegen die elektrische Zigarette. Dr. Whelan ist Präsident des American Council on Science and Health. Das Editorial erschien zuerst am 6. August 2009 in der renommierten Washington Post und wurde aus dem Englischen übersetzt.

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“Warum versucht die US-Regierung in einer Zeit, in der sie scheinbar verzweifelt versucht die Gesundheitskosten zu reduzieren, etwas zu verbieten, was Leuten helfen könnte, das Rauchen aufzugeben?
Rauchen – das vielleicht verheerendste Gesundheitsproblem der Vereinigten Staaten?

FDA warnt vor elektrischer Zigarette

Die Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA) hielt Ende letzten Monats eine Pressekonferenz, um die Amerikaner vor der so genannten “E-Zigarette” zu warnen. Es wurde behauptet, dass die Elektrische Zigarette voller schädlicher “Toxine” und “Karzinogene” sei. Zwischen den Zeilen kommunizierte die Agentur: “Bleiben Sie diesem neumodischen, ungeprüften Zigarettenersatz besser fern und bleiben sie bei den echten Zigaretten, die uns allen deutlich vertrauter sind und die alleine in den USA für jährlich mehr als 450.000 Todesfälle verantwortlich sind.”

Keine wissenschaftliche Grundlage

In dem sie diese verdrehte, unvollständige und irreführenden Erklärung abgab, verletzte das FDA seine lang gehegte Tradition, Richtlinien und Empfehlungen alleine auf Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse abzugeben. Und während das FDA dies tut, setzt es das Leben und die Gesundheit von Millionen Amerikanern aufs Spiel.

Der Teil der FDA-Erklärung, der der Wahrheit entspricht, ist die Tatsache, dass E-Zigaretten noch nicht die formellen Wirkungs- und Sicherheitstests des FDA absolviert haben und, dass sie erst ein paar Jahre auf dem Markt sind.

Was das FDA in der Pressekonferenz nicht bekannt gab – aber hätte bekannt geben sollen, ist das folgende:

Rauch tötet, nicht Nikotin

Traditionelle Zigaretten sind nicht aufgrund ihrer im Tabak vergleichsweise gering vorhandenen Mengen spezifischer “Karzinogene” und “Toxine” tödlich, sondern weil Raucher enorme Mengen an Rauch, also Verbrennungsprodukte, einatmen. Es ist der eingeatmete Rauch der tötet, weil Krebs in verschiedenen Formen, kardiovaskuläre- sowie Lungenkrankheiten und viele weitere Krankheiten auslöst.

Die Zigarette war bis zur Erfindung ihrer maschinellen Produktion wenig verbreitet. Erst nach der Erfindung von Zigaretten-Roll-Maschinen, kurz vor dem Ersten Weltkrieg, stiegen die Verkäufe. Davor wurde Tabak relativ “sicher” verwendet. Bei dem Konsum von Kautabak, Pfeifen und Zigarren wird kein oder nur wenig Rauch eingeatmet. Zigaretten änderten all dies.

E-Zigarette befriedigt Raucherbedürfnisse

Die E-Zigarette – ein Zigaretten-ähnliches Gerät, das aus einer Batterie, einem Zerstäuber und einer Patrone zusammengesetzt ist – erlaubt es Rauchern, zu inhalieren, ihre tägliche Nikotin-Dosis zu bekommen und Wolken in die Luft zu blasen (mit wenig oder gar keinem Geruch) , um das Ritual und das Gefühl nachzuahmen, normale Zigaretten zu rauchen.

Das FDA beklagt, dass die E-Zigarette ein “Nikotin-Abgabe-System” sei. Nun, das ist richtig. Aber noch einmal: es ist der Rauch, der tötet, nicht das Nikotin. Ja – Nikotin ist hoch suchterzeugend, und es ist das Nikotin, das den Raucher “am Haken” hält. Aber die Abgabe von Nikotin ohne Rauch ist ein enormer Gesundheitsvorteil für Zigarettenraucher (die Nikotin-Depots der E-Zigaretten sind in verschiedenen Stärken erhältlich; wenn es der Nutzer möchte, kann er die Nikotinmege senken).

Andere Nikotinabgabe-Systeme genehmigt

Das FDA hat andere Systeme der Nikotinabgabe in Form von Kaugummis und Pflastern genehmigt. Diese Systeme waren allesamt unergründliche Misserfolge. Die Erfolgsquote, mit diesen Hilfsmitteln zu einem Nichtraucher zu werden, liegt nach einem Jahr unter 15 Prozent. Millionen abhängiger Rauchern werden dadurch zu einem schleichenden Tod verurteilt. Wir brauchen dringend andere Alternativen. Aber das FDA hat sich jetzt einer langen Liste von so genannten Gesundheits-Organisationen – einschließlich der Kampagne für ” Tabak-freie Kinder” und der “amerikanischen Lungenvereinigung” – angeschlossen. Deren gemeinsame Devise scheint zu sein “hör auf oder stirb.” Nicht nur, dass diese Vereinigungen E-Zigaretten ablehnen, sie verurteilen auch andere rauchlose Produkte wie z.B. Snus. Produkte, die nur einen Bruchteil der mit dem Rauchen von Zigaretten verbundenen Gesundheitsgefahren aufweisen.

Einseitige Datenerhebung

Mehr als 1 Million Raucher verwenden bereits die E-Zigarette. Ein Produkt, das nahezu alle “Annehmlichkeiten” echten Rauchens bietet: man hält eine Zigarette in der Hand, nimmt einen Zug und kann eine Wolke ‘Rauch’ sehen. Dem FDA mangelt es an Beweisen, dass E-Zigaretten ein Gesundheitsrisiko darstellen. Es ist bereits so verzweifelt, dass es öffentlich Verbraucher auffordert, die nachteiligen Nebenwirkungen von E-Zigaretten zu schildern. Ziel der Aktion ist es, ein Verbot elektrischer Zigaretten vorzubereiten. Gleichwohl versäumte die FDA, Nutzer von E-Zigaretten, die mit deren Hilfe das Rauchen aufgegeben haben, aufzurufen, ihre positiven Erfahrungen zu schildern.

Zigarettenrauchen bleibt die Hauptursache vermeidbarer Krankheiten und Todesfälle in den Vereinigten Staaten. Jede für abhängige Raucher annehmbare Alternative sollte ernst genommen werden. Anstatt die E-Zigarette voreilig zu verurteilen, sollte das FDA Studien anregen, die sich mit der Sicherheit und der Wirkung von elektrischen Zigaretten befassen. Bis das geschehen ist, sollten E-Zigaretten auf dem Markt bleiben.