WHO-Studie: Internationale Regulierung der elektrischen Zigarette

 

Die Weltgesundheitsorganisation WHO hat im Rahmen eines WHO-Reports Stellung zum Thema „[intlink id=“6″ type=“page“]Elektrische Zigarette[/intlink]“ bezogen. Das Papier ist jetzt in einer aktualisierten dritten Ausgabe erschienen. Sinn und Zweck dieses Reports ist es, den WHO-Mitgliedsstaaten sowie der jeweiligen nationalen Gesetzgebung Hilfestellung bei der Regulierung der elektrischen Zigarette zu geben. Den Empfehlungen am Ende des Reports dürften in der Tat eine große Bedeutung beigemessen werden, da die WHO eine weithin respektierte Organisation darstellt.
WHO-Report zur Elektrischen Zigarette

Regulatorische Lücke

Die WHO stellt in der Zusammenfassung des Berichts fest, dass sich die elektrische Zigarette in den meisten Ländern in einem unregulierten Raum bewegt. Sie unterliegt meist weder der nationalen Arzneimittelverordnung, da sie dazu zunächst als Arzneimittel zu deklarieren wäre. Noch fallen die kleinen elektronischen Geräte unter die Regularien der Tabak-Produkte (z.B. Werbeverbot, Warnhinweise auf Verpackungen etc.).

Fehlende Datenbasis

Ein weiteres Problem aus Sicht der WHO ist die fehlende Informationsgrundlage zur Wirkungsweise und etwaigen Risiken beim Gebrauch der elektrischen Zigarette. Derzeit gibt es noch keine hinreichenden Beweise um zu beurteilen,

  • ob elektrische Zigaretten als Hilfe zur Rauchentwöhnung dienen können,
  • ob sie gar eine Nikotinsucht schaffen bzw. unterstützen, oder
  • ob sie noch weitere Stoffe als nur Nikotin abgeben.

Es fehlt der Behörde an klinischen sowie psychologischen Studien um diese Fragen zu beantworten. Gefordert werden diese unabhängigen Studien sowohl auf der Ebene einzelner Individuen, als auch in einem statistisch repräsentativem Umfang.

Tabelle der internationalen Regulierungspraxis

Im Anhang des Reports hat die Arbeitsgruppe der WHO eine Übersicht der aktuellen Regulierungspraxis in den diversen Ländern zusammengestellt. Diese Tabelle wurde von Elektronische-Zigaretten.net für Interessierte übersetzt. Neben der aktuellen Gesetzeslage in den verschiedenen Ländern, sind z.T. auch die Strafen bei Gesetzesverstößen aufgeführt. In der letzten Spalte ist die jeweilige Quellenangabe zu finden, die teilweise zu Zeitungsartikeln, teilweise zu weiteren interessanten Studien führt.

Land/Behörde:Regulierung als medizinisches Produkt:Verbote:Quelle:
Australien
Behörde für therapeutische Produkte (Therapeutic Goods Administration)
Da das "National Drugs and Poisons Schedule Committee" zum Schluss kam, dass die Einstufung von Nikotin als Gift auch auf die elektrische Zigarette anzuwenden sei, ist der Verkauf und die Vermarktung der elektrischen Zigarette in allen australischen Bundesstaaten und Territorien verboten.
Victoria:
Gesetzlich geregelt ist dieses Verbot durch die Einstufung als Nikotindroge, die einen Eintrag in den sog. "Poisons Code" verursacht. Die "Victorian Drugs, Poisons and Controlled Substances Regulations 2006 (Regulation 65) schreibt dementsprechend vor:
"Eine Person darf ein gelistetes, reguliertes Gift weder herstellen, verkaufen, zuliefern, kaufen oder anderweitig erhalten, besitzen oder verwenden, es sei denn, die Person ist autorisiert, lizenziert oder es ist ihr im Rahmen der Verordnung gestattet, dies zu tun."
Strafe: 100 "Strafeinheiten" (Ab 1. Juli 2009 beträgt der Wert einer Strafeinheit in Victoria AUS $ 116,82 = 81 €), das entspricht rund 8.100 €
West-Australien:
Die elektrische Zigarette ist verboten weil sie Tabakerzeugnisse "nachahmt".
Gemäß § 106 des "Western Australia Tobacco Products Control Act 2006" heißt es: "Eine Person darf keine Lebensmittel, Spielzeuge oder andere Produkte verkaufen, die zwar keine Tabakerzeugnisse sind, aber:
(a) so aussehen wie ein Tabakerzeugnis; oder
(b) in Verpackungen angeboten werden, die entworfen worden sind, um einem Tabak-Produkt zu ähneln."
NDPSC Resolution
2008/54 – 21
Brasilien
Amt für Gesundheitsüberwachung (National Health Surveillance Agency - ANVISA)
Die Einstufung als Tabak-Produkt gemäß Artikel 1 verhindert die Vermarktung, den Import und die Werbung für jede Art von elektrischen Zigaretten, insbesondere den Produkten, die als Zigaretten-, Zigarillo oder Pfeifen-Ersatz vorgeben, eine Alternative bei der Rauchentwöhnung darzustellen. Dieses Verbot gilt auch für Cartridges/Patronen oder sonstige Nachfüll-Artikel für die Elektrische Zigarette.
Artikel 2: Die Zulassung durch die ANVISA für jede Art von Elektrischen Zigaretten zur Rauchentwöhnung oder als Rauchmittel-Ersatz, wird abhängig gemacht von der Vorlage toxikologischer Studien und wissenschaftliche Untersuchungen, die beweisen, dass die elektrische Zigarette die behaupteten Eigenschaften besitzt.
§1. Die toxikologischen Untersuchungen und Prüfungen müssen in Übereinstimmung mit international anerkannten wissenschaftlichen Methoden durchgeführt werden. Notwendig ist ebenfalls eine Risikobewertung von gesundheitlichen Schäden, sowie der Nachweis, dass die Umwelt nicht mit toxischen Verbindungen belastet wird.
§2. Alle Ergebnisse der toxikologischen Untersuchungen und Prüfungen unterliegen der technischen Überprüfung und Genehmigung durch die ANVISA.
§3. Selbst wenn die Eintragung der elektrischen Zigarette zugelassen wird, wird der Verkauf oder die Lieferung der elektrischen Zigarette an Kinder oder Jugendliche in jedem Fall untersagt
Artikel 3: Bei Verletzung der Bestimmungen im Rahmen dieser Resolution unterliegen die Sanktionen dem Gesetz 6437 von 20.08.1997.
Import, Verkauf oder Angebot von elektrischen Zigaretten als Imitierung von Tabak-Erzeugnissen ist gemäß RDC 41/09 (28.8.2009) verboten. Es besteht die Möglichkeit elektrische Zigaretten als medizinisches Produkt registrieren zu lassen nachdem alle notwendigen Tests und Studien vorgelegt worden sind (Artikel 3rd RDC 41/09).ANVISA RDC 41/09
China, Hong KongGemäß dem "Pharmacy & Poisons Ordinance" werden elektrische Zigaretten, die Nikotin enthalten, als Gift-Produkt klassifiziert und sind dementsprechend strikt verboten.
Alle nikotinhaltigen Produkte müssen durch das Amt genehmigt werden, das die Sicherheit und Qualität der Produkte untersucht, bevor sie zum Verkauf freigegeben werden.
Die zu verhängende Strafe richtet sich nach der Verordnung für Pharmazie & Giftstoffe: "Der Besitz oder Verkauf eines nicht registrierten Arzneimittels, und der Besitz von "Teil I Giftstoffen" ohne Befugnis ist mit einer zweijährigen Haftstrafe und einer Geldstrafe in Höhe von $ 100.000 verbunden."Poisons List (No. 4) Regulation 2008, 235
Dänemark
Dänisches Amt für Medizin (DKMA)
Elektrische Zigaretten werden als medizinische Produkte eingestuft. Ohne die Vorgaben der "Executive Order No. 1268 vom 12.12.2005" zu erfüllen, erfolgt keine Vermarktungs-Freigabe durch das Amt.
Bisher hat das Amt noch keine elektrische Zigarette lizensiert. Entsprechend stellt die Vermarktung und der Vertrieb von elektrischen Zigaretten eine Verletzung des dänischen Gesundheitsgesetzes dar.
Danish Medicines Agency, 9.03.2009
Danish Medicines Agency, 9.10.2008
Europäische Union
Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher
Ob die elektrische Zigarette unter die Richtlinie "2001/83" für humanmedizinische Produkte fällt, hängt einerseits von der Funktionsweise und andererseits davon ab, wie sie angepriesen wird.
Die elektrische Zigarette könnte funktional als Humanmedizin angesehen werden, wenn sich herausstellt, dass sie die Voraussetzungen zur "Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen " in einer erheblichen Art und Weise erfüllt.
Ob die elektrische Zigarette unter die Richtlinie "93/42/EWG" über Medizinprodukte fällt, hängt von dem behaupteten Verwendungszweck ab und ob dieser Verwendungszweck einem medizinischen Zweck dient.
Health & Consumer Protection Directorate-General of the European Commission Orientation Note 22.05.2008
Großbritannien
Amt für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA)
Wenn elektrische Zigaretten als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung vermarktet werden, sind sie als Medizin von der "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" genehmigungsbedürftig. Jedoch als Alternative zum Rauchen die Verwendung der elektrischen Zigarette unbeschränkt. Umgekehrt sind Produkte als Ersatz oder Alternative für Tabakerzeugnisse in Fällen, in denen das Rauchen nicht gestattet ist (Flugreisen, Theater, Kino) nicht genehmigungsbedürftig, soweit sie Nikotin auf einem ungefährlichen Niveau enthalten. Hersteller von elektrischen Zigaretten ist der Verkauf dieser Produkte unter grundsätzlichen Produktsicherheits-Aspekten verboten, wenn die Verpackung nicht entsprechende Warnhinweise in Bezug auf die Wirkstoff Richtlinien von 2009 enthalten (Hazard Information und Packaging for Supply). Da die meisten Hersteller nicht über die entsprechenden Sicherheitshinweise (z. B. geeignete Verpackungen, "sehr giftig"-Etiketten, Tastbare Warnungen für Blinde, kindersichere Verschlüsse) verfügen, ist die elektrische Zigarette theoretisch verboten. Sie sind jedoch derzeit auf dem englischen Markt erhältlich und werden landesweit vertrieben
Kanada
Gesundheitsministerium "Health Canada"
Elektrische Zigaretten sowie Patronen/Cartridges, die Nikotin enthalten, fallen unter das "Food and Drugs Act" und müssen entsprechend vorher freigegeben werden, bevor sie importiert, beworben oder verkauft werden dürfen. Bisher erhielt noch keine elektrische Zigarette diese Freigabe.Health Canada, 27.03.2009
Neu Seeland
Neuseeländische Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und medizinischen Geräten (MedSafe)
Patronen/Cartridges, die Nikotin enthalten, fallen unter die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und werden von MedSafe geregelt. Nikotin zur Inhalation kann von einem Apotheker ohne ärztliches Rezept erworben werden. Beim Verkauf dieser Arzneimittel müssen Apotheker besondere Anforderungen erfüllen, um sicherzustellen, dass die Verbraucher ordnungsgemäß über die sichere und korrekte Anwendung des Arzneimittels informiert werden.MedSafe
Niederlande
Ministerium für Volksgesundheit, Wohlstand und Sport (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
Die Werbung für elektrische Zigaretten wurde verboten. Um sie dennoch legal vermarkten zu dürfen, müssen Hersteller die Produkte beim medizinischen "Evaluation Board" registrieren lassen.Ministry of Health, Welfare and Sport, 28.01.2008
Norwegen
Norwegisches Gesundheitsministerium (Helsedirektoratet)
Das norwegische Tabak-Gesetz verbietet den Import und den Verkauf von neuen Tabak-Erzeugnissen und/oder Nikotin-Produkten - eine Klassifikation, die auch die elektrische Zigarette umfasst.Regulations concerning prohibition of new tobacco and nicotine products laid down by Royal Decree, 13.10.1989
Singapur
Gesundheitsbehörde, Referat für Tabak-Regulierung
Für die Einfuhr, den Verkauf oder die Lieferung der elektrischen Zigarette ist eine Arzneimittel-Registrierung und eine Produkt-Lizenz erforderlich.
Da das Produkt Nikotin enthält, eine Substanz, die dem Giftstoffe-Gesetz unterliegt, ist eine Giftstoff-Lizenz erforderlich.
Einfuhr, Verkauf oder das Anbieten zum Verkauf von elektrischen Zigaretten als ein Produkt zur Nachahmung von Tabakerzeugnissen ist gemäß § 16 des Rauch-Gesetzes (Kontrolle von Werbung und Verkauf von Tabakerzeugnissen) verboten. Eine Ausnahme von dem Verbot kommt in Betracht, wenn das Produkt als Arzneimittel zugelassen wird.Highlights of Licensees’ Obligations under the Smoking (Control of Advertisements and Sale of Tobacco) Act and its Regulations. Health Sciences Authority (last updated 29.10.2008)
Thailand
Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA)
Rauchersatz-Produkte sind nach dem Gesetz keine Tabakerzeugnisse, wenn sie nicht aus Tabak hergestellt werden. Als solche sind sie wie eine Mittel einzustufen, dass Nikotin enthält, also als "Alkaloid". Deshalb müssen die Hersteller von elektrischen Zigaretten eine Genehmigung der FDA für die Einfuhr und den Verkauf beantragen. Vor dem Erteilen der Genehmigung durch die FDA müsste diese zunächst alle wissenschaftlichen Erkenntnisse über das Medikament prüfen.Zum Verbot der elektrischen Zigarette als "alternative Zigaretten" bedurfte es in Thailand nicht eines neuen Gesetzes, sondern es kommen bestehende Rechts-und Verwaltungsvorschriften zur Anwendung.Public Health Ministry orders study of e-cigarettes, Non-aligned Movement News Network, 13.06.2009
Türkei
Gesundheitsministerium
Aus dem Jahre 2008 wurde berichtet, das der Verkauf elektrischer Zigaretten durch das Gesundheitsministerium untersagt wurde. Die für Werbung zuständige Behörde innerhalb des Ministeriums für Industrie und Handel folgte einer Klage und stoppte die Werbung für elektrische Zigaretten, da man festgestellt hatte, dass das Gesundheitsministerium den Einsatz der Produkte nicht genehmigt hatte.Hürriyet Daily News, 3.01.2008
Hürriyet Daily News, 17.01.2008
UruguayDer Verkauf elektrischer Zigaretten ist in Uruguay via Dekret vom Nov. 2009 verboten.
USA
Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA)
Die FDA ist der Ansicht, dass elektrische Zigaretten eine Kombination aus Arzneimittel und medizintechnischem Gerät darstellen, deren Vermarktung ohne behördliche Genehmigung illegal ist.
Die FDA hat angekündigt, dass diese Feststellung nicht nur aufgrund des Anspruchs der elektrischen Zigarette als Mittel zur Rauchentwöhnung getroffen wurde. Darüber hinaus konzentriert man sich bei der FDA auf den Verwendungszweck der elektrischen Zigarette, der dazu bestimmt ist, körpereigene Strukturen und Funktionen zu beeinflussen bzw. um Krankheiten wie z.B. die Nikotinsucht zu behandeln, zu lindern oder zu verhüten. Die FDA hat elektronische Zigaretten, Zigarren und Pfeifen sowie deren Komponenten überprüft und als Medikamentenabgabesystem eingestuft (gemäß Abschnitt 503 (g)(1) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (21 USC § 353 (g) (1)) und gemäß der Definition in Abschnitt 201 (g) des Gesetzes (21 USC § 321 (g)) mit dem primären Wirkmechanismus, der dazu bestimmt ist, die körpereigenen Strukturen und Funktionen zu beeinflussen und, in einigen Fällen, zu behandeln oder Entzugserscheinungen der Nikotinsucht zu verhindern.
Die FDA hatte rund 50 Sendungen von elektrischen Zigaretten beschlagnahmt und bereitet derzeit ein neues Tabak-Gesetz vor, das die rechtliche Grundlage für die Regulierung von Tabakerzeugnissen durch die Behörde darstellt; die FDA erwägt eine Reihe von Klagen zur Rechtsdurchsetzung, einschließlich Rückrufen und strafrechtliche Sanktionen. Eine FDA-Studie aus 2009 stellte fest, dass mehrere Patronen/Cartridges nachweisbare Konzentrationen von Nitrosaminen, die als karzinogen gelten, sowie Diethylenglycol, eine auch in Frostschutzmitteln enthaltene Substanz, die für den Menschen giftig ist. Darüber hinaus zeigte die Studie, dass sich die Konzentrationen von Nikotin selbst in Kartuschen mit dem selben Etikett unterscheiden, darunter auch jene, die gemäß der Beschriftung eigentlich kein Nikotin enthalten.Federal caution on electronic cigarettes. The Washington Post, 23.07.2009
Analysis finds toxic substances in electronic cigarettes. The New York Times, 23.07.2009

Quelle: World Health Organization; WHO Technical Report Series, no. 955

Die WHO Empfehlung zur elektrischen Zigarette

Vor dem Hintergrund der aktuellen medizinischen und rechtlichen Unsicherheit, kommt die WHO zu einer wenig überraschenden Empfehlung: Bevor die elektrische Zigarette national keine offizielle Zulassung erhält, sollte sie vorerst verboten werden.

Diese Empfehlung ist aus Sicht einer supranationalen Gesundheitsbehörde sicher nachvollziehbar. Leider wird bei dieser behördlichen Sichtweise „das Kind mit dem Bade ausgeschüttet“. Zugegebenermaßen fühlen sich viele Brancheninsider im Hinblick auf die aktuellen Produktions- und Vertriebsstrukturen der elektrischen Zigarette unwohl.

Dennoch: Das Produktrisiko, dass von der Elektrischen ausgeht, wird selektiv und maßlos übersteigert dargestellt. Einer objektiven Betrachtung hat bisher keines der angeführten Untersuchungsergebnisse z.B. zu Verunreinigung von Patronen mit Nitrosaminen standgehalten. Zudem ist das Risiko, das von einer elektrischen Zigarette ausgeht, immer im Zusammenhang mit den bis ins letzte Detail bewiesenen gesundheitlichen Risiken der Tabak-Zigarette zu betrachten. Tabak-Zigaretten töten Menschen. Elektrische nicht.

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